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通告公告

農業部辦公廳關于獸藥產品批準文號核發有關事宜的通知

瀏覽:563次 發布日期:2016-07-08

辽宁35选七的开奖结果2018084 www.mogww.com  為做好《獸藥產品批準文號管理辦法》(農業部令2015年第4號,以下簡稱《辦法》)實施工作,現就有關事宜通知如下。

一、關于 2016年5月1日前送樣檢驗的申請。2016年5月1日《辦法》實施前,已送樣至省級獸藥檢驗機構進行檢驗但未在我部網上申報系統申報的申請,省級獸藥 檢驗機構出具的檢驗報告有效,但需按照《辦法》規定進行現場核查,并在2016年7月29日(含)前將紙質申請資料送至我部行政審批辦公大廳。各省級獸醫 管理部門應同時在網上申報系統中將申請提交至我部行政審批辦公大廳。

二、關于退回后再次申報的申請。同時符合以下條件的退回申請可按照 原《獸藥產品批準文號管理辦法》(農業部令第45號)規定再次申報:一是省級檢驗機構的復核檢驗報告符合要求(中化藥類)或者自檢報告合格(生物制品 類);二是屬于換發產品批準文號的申請;三是屬于2016年5月1日前受理的申請。此類申請應在2016年7月29日(含)前將紙質資料送至我部行政審批 辦公大廳,各省級獸醫管理部門應同時在網上申報系統中將申請提交至我部行政審批辦公大廳。

三、關于獸藥產品監督抽檢數據有效性的認定。 監督抽檢數據有效性以農業部獸藥產品質量監督抽檢結果通報時間為準。申請人可通過國家獸藥基礎信息查詢系統中的“監督抽檢數據庫”查詢本企業產品監督抽檢 情況。符合《辦法》第十七條規定、換發產品批準文號不需要復核檢驗的,應在申請中注明相關情況。

四、關于新獸藥注冊單位產品批準文號換發。按照《辦法》第六條程序換發產品批準文號的,新獸藥注冊時的復核檢驗報告不再適用,應提供最新的復核檢驗報告。符合《辦法》第十七條規定不需要復核檢驗的,應在申請中注明相關情況。

五、關于全發酵產品慢性毒性試驗在線抽樣。列入《農業部辦公廳關于印發<獸藥比對試驗要求>和<獸藥比對試驗目錄(第一批)> 的通知》(農辦醫〔2016〕32號)中比對試驗目錄的恩拉霉素預混劑等7個品種,應要求按照附錄“全發酵工藝生產的獸藥產品藥學研究等資料要求”提供研 究資料。慢性毒性試驗用樣品應在線抽取一定濃度的樣品,由獸藥安全性評價機構派人赴獸藥生產企業在線抽樣,由中國獸醫藥品監察所派人監督。

農業部辦公廳

2016年7月1日

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